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Die neu überarbeiteten „Verordnungen über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ (im Folgenden als die neuen „Verordnungen“ bezeichnet) wurden herausgegeben und markieren eine neue Etappe in der Überprüfung und Zulassungsreform von Medizinprodukten in meinem Land.Die „Reglements on the Supervision and Administration of Medical Devices“ wurden im Jahr 2000 formuliert, 2014 umfassend überarbeitet und 2017 teilweise überarbeitet. Diese Überarbeitung trägt der rasanten Entwicklung der Branche in den letzten Jahren und der neuen Situation Rechnung Reformen vertiefen.Insbesondere das Zentralkomitee der Partei und der Staatsrat haben eine Reihe wichtiger Entscheidungen und Maßnahmen zur Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems für Arzneimittel und medizinische Geräte getroffen und die Ergebnisse der Reform durch Gesetze und Verordnungen konsolidiert.Auf institutioneller Ebene werden wir die Innovation von Medizinprodukten weiter fördern, die qualitativ hochwertige Entwicklung der Branche fördern, die Marktvitalität stimulieren und die Nachfrage der Menschen nach hochwertigen Medizinprodukten befriedigen.
Die Highlights der neuen „Regulations“ manifestieren sich vor allem in folgenden Aspekten:
1. Förderung der Innovation und Förderung der qualitativ hochwertigen Entwicklung der Medizinprodukteindustrie
Innovation ist die erste treibende Kraft, die die Entwicklung vorantreibt.Seit dem 18. Nationalkongress der Kommunistischen Partei Chinas haben das Zentralkomitee der Partei und der Staatsrat der technologischen Innovation große Bedeutung beigemessen, eine innovationsgetriebene Entwicklungsstrategie umgesetzt und die Förderung umfassender Innovationen mit technologischer Innovation als Kern beschleunigt.Seit 2014 hat die National Food and Drug Administration dazu beigetragen, dass mehr als 100 innovative Medizinprodukte und klinisch dringend benötigte Medizinprodukte durch Maßnahmen wie den Aufbau eines grünen Kanals für die vorrangige Prüfung und Zulassung innovativer Medizinprodukte schnell für die Auflistung zugelassen wurden.Die Innovationsfreude der Unternehmen ist hoch und die Branche entwickelt sich rasant.Um die Anforderungen des Zentralkomitees der Partei und des Staatsrates zur Förderung der Anpassung und technologischen Innovation der Medizinprodukteindustrie weiter umzusetzen und die Wettbewerbsfähigkeit der Branche zu steigern, spiegelt diese Überarbeitung den Geist wider, Innovationen weiter zu fördern und die industrielle Entwicklung zu fördern auf der Grundlage der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Ausrüstung durch die Öffentlichkeit.Die neuen „Verordnungen“ sehen vor, dass der Staat Pläne und Richtlinien für die Medizinprodukteindustrie formuliert, Medizinprodukteinnovationen in Entwicklungsprioritäten einbezieht, die klinische Förderung und Verwendung innovativer Medizinprodukte unterstützt, unabhängige Innovationsfähigkeiten verbessert und die qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizin fördert Geräteindustrie, und formuliert und verbessert die spezifische Implementierung der industriellen Planungs- und Leitpolitik des Unternehmens;Verbesserung des Innovationssystems für Medizinprodukte, Unterstützung der Grundlagenforschung und angewandten Forschung und Bereitstellung von Unterstützung bei wissenschaftlichen und technologischen Projekten, Finanzierung, Kredit, Ausschreibung und Beschaffung, Krankenversicherung usw.;die Gründung von Unternehmen oder die gemeinsame Einrichtung von Forschungseinrichtungen zu unterstützen und zu ermutigen, dass das Unternehmen mit Universitäten und medizinischen Einrichtungen zusammenarbeitet, um Innovationen durchzuführen;lobt und belohnt Einheiten und Einzelpersonen, die herausragende Beiträge zur Forschung und Innovation von Medizinprodukten geleistet haben.Der Zweck der oben genannten Verordnungen besteht darin, die Vitalität der sozialen Innovation auf umfassende Weise weiter zu stimulieren und den Sprung meines Landes von einem großen Herstellerland für Medizinprodukte zu einer Produktionsmacht zu fördern.
2. Konsolidierung der Ergebnisse der Reform und Verbesserung der Aufsicht über Medizinprodukte
2015 veröffentlichte der Staatsrat die „Opinions on Reforming the Review and Approval System for Drugs and Medical Devices“, die den lautstarken Ruf nach einer Reform auslösten.2017 gaben die Zentralstelle und der Staatsrat die „Stellungnahmen zur Vertiefung der Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems und zur Förderung der Innovation von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ heraus.Die State Food and Drug Administration hat eine Reihe von Reformmaßnahmen eingeleitet.Diese Überarbeitung wird Teil des relativ ausgereiften und wirksamen Systems regulatorischer Maßnahmen sein.Es ist eine wichtige Maßnahme, um bestehende Errungenschaften zu konsolidieren, regulatorische Aufgaben wahrzunehmen, regulatorische Standards zu verbessern und der öffentlichen Gesundheit zu dienen.Beispielsweise die Implementierung des Systems für Inhaber von Lizenzen für die Vermarktung von Medizinprodukten, die Optimierung und Integration der Zuweisung industrieller Ressourcen;die schrittweise Umsetzung des eindeutigen Identifikationssystems für Medizinprodukte zur weiteren Verbesserung der Produktrückverfolgbarkeit;Hinzufügen von Vorschriften, um eine erweiterte klinische Verwendung zu ermöglichen, um die Klugheit der Vorschriften zu demonstrieren.
3. Optimieren Sie die Genehmigungsverfahren und verbessern Sie das Überprüfungs- und Genehmigungssystem
Ein gutes System ist der Garant für eine qualitativ hochwertige Entwicklung.Im Prozess der Überarbeitung der neuen „Vorschriften“ haben wir sorgfältig die tiefgreifenden Systemprobleme analysiert, die in der täglichen Supervisionsarbeit aufgedeckt wurden und sich nur schwer an die Bedürfnisse der neuen Situation anpassen ließen, umfassend aus fortgeschrittener internationaler Supervisionserfahrung gelernt, intelligente Supervision gefördert, sowie die Prüfungs- und Genehmigungsverfahren optimiert und das Überprüfungs- und Genehmigungssystem verbessert.Verbesserung des Niveaus des Überprüfungs- und Zulassungssystems für Medizinprodukte meines Landes und Verbesserung der Qualität und Effizienz von Überprüfung, Prüfung und Zulassung.Zum Beispiel, um die Beziehung zwischen klinischer Bewertung und klinischen Studien zu klären und die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts durch verschiedene Bewertungspfade entsprechend der Reife, des Risikos und der nicht-klinischen Forschungsergebnisse des Produkts nachzuweisen, wodurch unnötiger Aufwand für klinische Studien reduziert wird;Änderung der Genehmigung für klinische Studien in eine stillschweigende Genehmigung, Verkürzung der Genehmigungsdauer;Registrierungsantragsteller dürfen Produktselbstkontrollberichte einreichen, um die F&E-Kosten weiter zu senken;Eine bedingte Zulassung ist für dringend benötigte Medizinprodukte wie die Behandlung seltener Krankheiten, schwerwiegend lebensbedrohlicher Krankheiten und die Reaktion auf Vorfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit zulässig.Erfüllen Sie die Bedürfnisse von Patienten unter vorgeschriebenen Bedingungen;die Erfahrungen bei der Prävention und Bekämpfung der neuen Epidemie der Kronenpneumonie zu kombinieren, um den Notfalleinsatz von Medizinprodukten zu erhöhen und die Fähigkeit zu verbessern, auf größere Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu reagieren.
Viertens: Beschleunigen Sie den Aufbau der Informatisierung und erhöhen Sie die Intensität von „Delegation, Management und Service“.
Verglichen mit der traditionellen Aufsicht hat die Informatisierungsaufsicht die Vorteile der Geschwindigkeit, Bequemlichkeit und breiten Abdeckung.Der Aufbau von Informatisierung ist eine der wichtigen Aufgaben zur Verbesserung der Überwachungskapazitäten und Serviceniveaus.Die neuen „Verordnungen“ wiesen darauf hin, dass der Staat den Aufbau der Überwachung und Information von Medizinprodukten stärken, das Niveau der Online-Behördendienste verbessern und die administrative Lizenzierung und Einreichung von Medizinprodukten erleichtern wird.Informationen zu eingereichten oder registrierten Medizinprodukten werden über die Online-Verwaltungsangelegenheiten der Arzneimittelzulassungsabteilung des Staatsrates weitergeleitet.Die Plattform wird der Öffentlichkeit bekannt gegeben.Die Umsetzung der oben genannten Maßnahmen wird die Effizienz der Aufsicht weiter verbessern und die Kosten für die Überprüfung und Genehmigung registrierter Antragsteller senken.Gleichzeitig wird die Öffentlichkeit umfassend, genau und rechtzeitig über die Informationen der gelisteten Produkte informiert, die Öffentlichkeit zum Waffengebrauch angeleitet, soziale Aufsicht akzeptiert und die Transparenz der staatlichen Aufsicht verbessert.
5. An der wissenschaftlichen Supervision festhalten und die Modernisierung des Supervisionssystems und der Supervisionsfähigkeiten fördern
Die neuen „Verordnungen“ legen klar fest, dass die Überwachung und das Management von Medizinprodukten den Grundsätzen der wissenschaftlichen Überwachung folgen sollten.Die staatliche Food and Drug Administration hat 2019 einen wissenschaftlichen Aktionsplan für die Arzneimittelregulierung auf den Weg gebracht, der sich auf namhafte inländische Universitäten und wissenschaftliche Forschungseinrichtungen stützt, um mehrere regulatorische wissenschaftliche Forschungsbasen einzurichten und die gesellschaftlichen Kräfte voll auszuschöpfen, um Probleme und Probleme in der Regulierungsarbeit anzugehen unter der neuen Ära und der neuen Situation.Herausforderungen, Erforschung innovativer Werkzeuge, Standards und Methoden zur Verbesserung der wissenschaftlichen, zukunftsorientierten und anpassungsfähigen Supervisionsarbeit.Die erste Reihe von wichtigen Forschungsprojekten für Medizinprodukte, die durchgeführt wurden, hat fruchtbare Ergebnisse erzielt, und die zweite Reihe von wichtigen Forschungsprojekten wird bald gestartet.Durch die Stärkung der wissenschaftlichen Forschung zu Überwachung und Management werden wir das Konzept der wissenschaftlichen Überwachung kontinuierlich in das System und den Mechanismus implementieren und das wissenschaftliche, rechtliche, internationale und moderne Niveau der Überwachung von Medizinprodukten weiter verbessern.

Artikelquelle: Justizministerium