Für die Aufsicht über Medizinprodukte war 2020 ein Jahr voller Herausforderungen und Hoffnungen.Im vergangenen Jahr wurden nacheinander eine Vielzahl wichtiger Richtlinien herausgegeben, bedeutende Durchbrüche bei Notfallzulassungen erzielt und verschiedene Innovationen ins Leben gerufen … Lassen Sie uns gemeinsam auf unsere außergewöhnliche Reise in der Überwachung von Medizinprodukten im Jahr 2020 zurückblicken.
01 Das Tempo der Notfallüberprüfung und -zulassung von Medizinprodukten wurde in unseren Bemühungen zur Vorbeugung und Bekämpfung der Pandemie beschleunigt.
Nach dem Ausbruch von Covid-19 leitete das Center for Medical Device Evaluation der National Medical Products Administration am 21. Januar ein Notfall-Überprüfungsverfahren ein. Die Prüfer griffen im Voraus ein und reagierten 24 Stunden am Tag auf Notfälle, um erweiterte Dienstleistungen für die Registrierung von Produkten bereitzustellen Entwicklung und Registrierung.Am 26. Januar wurde in China mit der Zulassung einiger Coronavirus-Nukleinsäure-Nachweisreagenzien begonnen;Am 22. Februar wurde mit der Zulassung von Reagenzien zum Nachweis von Coronavirus-Antikörpern begonnen, und diese Mittel können den Bedarf unserer Bemühungen zur Bekämpfung der Pandemie decken.Darüber hinaus wurden auch andere medizinische Geräte genehmigt, die für die Notfallzulassung zum Zwecke der Pandemieprävention und -kontrolle verwendet werden, wie Gensequenzierer, Beatmungsgeräte und Nukleinsäureanalysatoren mit konstanter Temperaturamplifikation.
02 Mehrere Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz wurden zur Vermarktung zugelassen.
In diesem Jahr hat China große Durchbrüche bei der Zulassung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz erlebt.Im Januar erhielt Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. das erste Medizinprodukt-Registrierungszertifikat der Klasse III für künstliche Intelligenz für seine Berechnungssoftware für fraktionierte Durchflussreserven;im Februar wurde die AI „EKG-Analyse-Software“ von Lepu Medical registriert und zugelassen;im Juni wurde die MRT-gestützte Diagnosesoftware für intrakranielle Tumore als Medizinprodukt der Klasse III zugelassen;Im Juli wurde das KI-„EKG-Gerät“ von Lepu Medical zugelassen;Im August wurden die von Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. hergestellten innovativen Produkte „Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnostic software“ und „Diabetic retinopathy analysis software“ von Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. zur Notierung zugelassen.Bis zum 16. Dezember wurden insgesamt 10 Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz zur Listung zugelassen.
03 Bestimmungen über die Verwaltung von erweiterten klinischen Studien mit Medizinprodukten (zur Erprobung) veröffentlicht
Am 20. März haben die National Medical Products Administration und die National Health Commission gemeinsam die Bestimmungen über die Verwaltung von erweiterten klinischen Studien mit Medizinprodukten (for Trial) herausgegeben, die Produkte zulassen, die für vorläufige klinische Beobachtungen von Vorteil sind, aber noch nicht für die Vermarktung zugelassen wurden , zur Verwendung bei kritisch kranken Patienten, die keine wirksame Behandlung haben, vorausgesetzt, dass eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und eine ethische Überprüfung durchgeführt wird.Darüber hinaus dürfen die Sicherheitsdaten erweiterter klinischer Prüfungen von Medizinprodukten für den Registrierungsantrag verwendet werden.
04 Chinas erstes Medizinprodukt, das inländische Daten aus der realen Welt verwendet und für die Vermarktung zugelassen wurde
Am 26. März genehmigte die National Medical Products Administration die Registrierung des „Glaucoma Drainage Tube“ von Allergan aus den Vereinigten Staaten.Dieses Produkt verwendet klinische Beweise aus der Praxis, die im Pioniergebiet Hainan Boao Lecheng zur Bewertung ethnischer Unterschiede gesammelt wurden, und ist damit das erste inländische Produkt, das über diesen Kanal zugelassen wurde.
05 2020 Hunting Convicts Online Initiative for Medical Devices Herausgegeben von der National Medical Products Administration
Am 29. April veröffentlichte die National Medical Products Administration die „Hunting Convicts Online Initiative“ für Medizinprodukte 2020, die vorschreibt, dass die Initiative sowohl „online“ als auch „offline“ durchgeführt und Informationen und Produkte integriert werden sollten.Die Initiative betonte auch, dass Drittanbieterplattformen für Online-Transaktionsdienste für Medizinprodukte für die Verwaltung solcher Transaktionen verantwortlich gemacht werden sollten und die Hauptverantwortung bei Online-Vertriebsunternehmen für Medizinprodukte liegen sollte.Arzneimittelzulassungsstellen sind für die Überwachung der in ihrem Hoheitsgebiet verkauften Geräte verantwortlich, die Überwachung von Online-Transaktionen von Medizinprodukten sollte intensiviert werden, und Verstöße gegen Gesetze und Vorschriften sollten streng publiziert werden.
06 Pilotarbeit UDI-System (Unique Device Identification) entwickelt sich stetig weiter
Am 24. Juli hielt die National Medical Products Administration ein Treffen ab, um die Pilotarbeit des Unique Device Identification (UDI)-Systems zu fördern, den Fortschritt und die Effektivität der Pilotarbeit für das UDI-System regelmäßig zusammenzufassen und die eingehende Entwicklung des Pilotprojekts zu erleichtern Arbeit.Am 29. September haben die National Medical Products Administration, die National Health Commission und die National Healthcare Security Administration gemeinsam ein Dokument zur Verlängerung der Pilotphase des UDI-Systems für Medizinprodukte bis zum 31. Dezember 2020 herausgegeben. Die Verlängerung für die erste Charge von 9 Kategorien und 69 verschiedene Medizinprodukte der Klasse III werden am 1. Januar 2021 eingeführt.
07 Pilotanwendung eines elektronischen Registrierungszertifikats für Medizinprodukte durch die National Medical Products Administration
Am 19. Oktober veröffentlichte die National Medical Products Administration die Ankündigung zur Pilotanwendung des elektronischen Registrierungszertifikats für Medizinprodukte und beschloss, elektronische Registrierungszertifikate für Medizinprodukte ab dem 19. Oktober 2020 als Pilotprojekt auszustellen. Die Pilotphase beginnt am 19. Oktober 2020 bis 31. August 2021. Der Umfang der Medizinprodukte, die für den Erhalt solcher Zertifikate qualifiziert sind, umfasst inländische Medizinprodukte der Klasse III und importierte Medizinprodukte der Klassen II und III, die erstmals registriert werden.Bescheinigungen über Um- und Ummeldungen werden sukzessive je nach aktueller Situation ausgestellt.
08 Erste nationale Aktionswoche zur Sicherheit medizinischer Geräte
Vom 19. bis 25. Oktober veranstaltete die National Medical Products Administration landesweit die erste nationale Woche zur Förderung der Sicherheit medizinischer Geräte.Unter dem Motto „Förderung des Hauptthemas Reform und Innovation und Verbesserung neuer Triebkräfte der industriellen Entwicklung“ folgte die Veranstaltung einem nachfrage- und problemorientierten Prinzip und leistete ihre Öffentlichkeitsarbeit in vielen Aspekten.Während der Veranstaltung arbeiteten verschiedene Arzneimittelzulassungsabteilungen zusammen und stärkten das Bewusstsein der Öffentlichkeit für Medizinprodukte, indem sie eine breite Palette von Aktivitäten abhielten.
09 Technische Richtlinien für die Verwendung von Daten aus der realen Welt für die klinische Bewertung von Medizinprodukten (für Studien) veröffentlicht
Am 26. November hat die National Medical Products Administration die Technical Guidelines for Using Real World Data for the Clinical Evaluations of Medical Devices (for Trial) herausgegeben, die Schlüsselkonzepte wie Real World Data, Real World Research und Real World Evidence definiert.Die Leitlinie schlug 11 häufige Situationen vor, in denen reale Evidenz bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten verwendet wird, und verdeutlichte den Weg von realen Daten, die bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten verwendet werden, wodurch die Quellen klinischer Daten erweitert wurden.
10 Die National Food and Drug Administration arrangierte eine verstärkte Qualitätsüberwachung von Koronarstents, die in der zentralisierten Beschaffung ausgewählt wurden
Im November organisierte der Staat die zentrale Beschaffung von Koronarstents.Am 11. November gab die National Medical Products Administration eine Mitteilung heraus, um die Qualitätsüberwachung ausgewählter Koronarstents in der nationalen zentralisierten Beschaffung zu verstärken;Am 25. November organisierte und berief die National Medical Products Administration eine Videokonferenz zur Qualitäts- und Sicherheitsüberwachung ausgewählter Koronarstents in der nationalen zentralisierten Beschaffung ein, um die Qualitäts- und Sicherheitsüberwachung ausgewählter Produkte zu verstärken;Am 10. Dezember leitete Xu Jinghe, stellvertretender Direktor der National Medical Products Administration, ein Überwachungs- und Untersuchungsteam, um das Produktionsqualitätsmanagement von zwei ausgewählten Herstellern von Koronarstents in Peking zu untersuchen.
Quelle: China Association for Medical Devices Industry
Postzeit: 24. Mai 2021